那些年薪百万的医疗器械注册专家是如何炼成的?

井底燕雀傥

凡事预则立不预则废！






来源：医咖



在医疗器械行业蓬勃发展的当下，医疗器械注册专家成为了炙手可热的职业。作为一名深耕该领域 10 年的医疗器械注册人员，深知从新手到专家并非一蹴而就，却也有迹可循。以下，便将我多年积累的经验分享给有志踏上这条职业道路的朋友们，助大家快速成长为医疗器械注册领域的专业人才。
一、精通法规政策医疗器械行业受到严格的法规监管，法规政策是注册工作的基石。想要快速成为注册专家，必须把法规吃透。首先，要全面收集国内外相关法规标准，像国内的《医疗器械监督管理条例》739号令，欧盟的 MDR，美国的 21CFR820，510k 等。这些法规文件是注册工作的指南针，务必深入研读，不仅要了解条文内容，更要理解背后的立法意图。例如，MDR 对医疗器械临床评价的要求大幅提高，背后是对患者安全和产品质量更严格的把控。同时，法规政策并非一成不变，要养成定期关注官方渠道信息更新的习惯，订阅监管机构的资讯邮件，加入行业法规讨论群，及时掌握法规动态。一旦有新法规出台或旧法规修订，第一时间分析对注册工作的影响，并调整工作流程和策略。比如，我国医疗器械注册人制度的实施，改变了产品注册的主体责任模式，注册人员需要迅速适应这一变化，帮助企业合理运用政策优势。
二、积累实践经验纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行。实践经验是成为注册专家的关键。积极参与各类医疗器械注册项目，从简单的一类器械备案到复杂的三类器械注册，每个项目都是宝贵的学习机会。在项目中，亲力亲为准备注册申报资料，包括产品技术要求、风险分析报告、临床试验资料等，通过实际操作加深对法规要求的理解，明白如何将法规条款落实到具体文件中。每一次与监管机构的沟通交流也是积累经验的重要途径。无论是提交资料前的预沟通，还是审评过程中的答疑，都要认真对待。注意倾听监管老师的意见和关注点，从中总结共性问题，优化后续注册申报策略。而且，不要害怕遇到问题，注册过程中遇到的难题，如产品分类界定争议、临床试验方案设计不合理等，都是提升能力的契机。深入研究问题根源，寻找解决方案，在解决问题的过程中，能力会得到质的提升。
三、培养专业技能医疗器械注册工作需要多种专业技能。首先是文档撰写与管理能力，申报资料的质量直接影响注册结果，要能够清晰、准确、规范地撰写各类文件，确保资料完整、逻辑严密。建立有效的文档管理系统，方便资料的整理、存储、检索和更新，提高工作效率。其次，数据分析能力也不可或缺。在临床试验数据处理、产品性能评估等方面，需要对大量数据进行分析解读，判断产品是否满足法规和标准要求。掌握统计学方法和数据分析工具，如 minitab、SPSS 等，能更好地应对数据相关工作。再者，沟通协调能力至关重要。注册工作涉及企业内部多个部门，如研发、生产、质量等，需要与各部门有效沟通，协调各方资源，确保注册项目顺利推进。同时，还要与监管机构、第三方检测机构、临床试验机构等外部单位保持良好沟通，及时获取信息，解决问题。
四、持续学习提升医疗器械行业技术创新日新月异，新的产品、材料、技术不断涌现，注册法规标准也随之更新。要想在这个领域保持领先，持续学习是唯一的途径。关注行业最新研究成果、技术发展趋势，参加各类医疗器械行业研讨会、学术会议、培训课程等，与同行交流学习，拓宽视野，了解行业前沿动态。此外，利用网络学习资源，如专业的医疗器械法规学习公众号“医疗人咖啡”等，获取最新资讯和知识。阅读专业书籍和期刊等，深入学习专业知识，不断充实自己。并且，考取相关的职业资格证书，如医疗器械注册专员证书等，不仅是对自身能力的认可，也有助于提升在行业内的竞争力。
五、建立人脉资源在医疗器械注册领域，人脉资源同样重要。积极参加行业活动，加入专业协会，如中国医疗器械行业协会等，结识同行、监管机构人员、专家学者等。与同行交流，可以分享经验、互相学习，了解不同企业的注册工作模式和方法，拓宽工作思路。与监管机构人员建立良好沟通，有助于及时了解法规政策动向，在注册工作中获得专业指导。专家学者则能在技术难题、法规解读等方面提供深入见解和建议。同时，通过人脉资源还可能获取更多的工作机会和项目资源，为个人职业发展创造有利条件。建立人脉不是一朝一夕的事，需要长期的积累和维护，保持真诚、专业的态度，与他人建立良好的合作关系和友谊。
总之，成为医疗器械注册专家需要在法规政策、实践经验、专业技能、持续学习和人脉资源等多个方面不断努力。只要坚定目标，付诸行动，假以时日，必能在这个充满挑战与机遇的领域崭露头角，成为备受认可的医疗器械注册专家，为推动医疗器械行业的发展贡献自己的力量。


医疗人咖啡是中国医疗产业知名的合规交流服务平台。我们致力于用一杯小小的咖啡连接你我，以咖会友，共同推动中国医疗器械合规事业的进步。我们计划于3月16日周二举办医咖俱乐部第72期在线沙龙活动。本次沙龙的主题是医疗器械发展趋势及职场进阶分享会。本次沙龙由医咖创始人、知名医疗器械质量法规专家李弘老师（刀哥）和全国质量奖评审员韩老师为大家主讲，欢迎朋友们参加学习！





本次活动我们将只采用线上腾讯会议的方式开展。会议密码在活动微信群里公布。本课程福利：

报名方式：

请添加李老师、韩老师微信报名参加本次活动：

参会费：99元/人。所有参会学员均可获赠：

1）266元的医咖网上课堂免费听课券

2）医疗器械注册/体系法规合集（约300份法规）

3）四本经典职业发展电子书

4）医疗器械行业趋势&职业发展课件

活动前一天可收到具体线上活动网址和线上直播参与密码；

课件讲义等资料将在会后发送在活动群中。

李弘老师（刀哥）简介



•中国知名的医疗器械质量法规专家

•医疗人咖啡&劢德医疗咨询公司创始人

•欧盟公告机构特聘高级讲师及技术专家

•担任多家医疗器械行业协会和知名医疗器械企业法规顾问

•辅导数百款医疗器械海内外成功注册上市

•电子工程及管理科学与工程硕士

•20年欧美大外企医疗器械工作经验，覆盖有源/血管介入/IVD产品

•曾在GE医疗等大外企担任中国区研发质量、供应商管理及质量法规负责人

•曾常驻爱尔兰、英国、美国、日本、澳洲等知名医疗器械公司5年海外工作经验

•已实地审核1200余家中美欧/日本/印度/澳洲等医疗器械及生物制药公司

•已实地陪同美国FDA/欧盟/中国/巴西/日本/加拿大等监管机构完成现场审核200余场

李老师微信二维码如下



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